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          國家藥監局征求意見,事關所有藥店

          【2023-12-24】【來源:中國藥店】【閱讀量:11538】【 】【打印



            國家藥監局近日組織起草《關于實施<藥品經營和使用質量監督管理辦法>有關事宜的通知(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”),并于12月22日起公開征求意見,截止日期為2024年1月2日。中國藥店:www.ib31.top

            征求意見稿明確,《藥品經營和使用質量監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第84號)將于2024年1月1日起施行。中國藥店:www.ib31.top

            為進一步加強藥品經營許可管理,規范藥品經營行為,保障藥品經營和使用環節質量安全,國家藥監局就“有關事宜”進行通知。中國藥店:www.ib31.top

            01 規范藥品經營企業準入管理中國藥店:www.ib31.top

            申請新開辦藥品零售企業(僅銷售乙類非處方藥的除外)的,應當配備與經營規模和經營品種相適應的執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。中國藥店:www.ib31.top

            申請經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業,應當具備與經營品種相適應的產品追溯能力和質量保障能力,其中經營細胞治療類生物制品的藥品零售企業配備執業藥師應當具有微生物學、免疫學、預防醫學、臨床醫學等專業本科以上學歷。中國藥店:www.ib31.top

            02 統籌藥品經營許可證管理中國藥店:www.ib31.top

            藥品零售企業經營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等,應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注。中國藥店:www.ib31.top

            藥品經營企業經營冷藏、冷凍藥品的,應當在經營范圍項下分別予以標注,如“生物制品(含冷藏、冷凍藥品)”,“化學藥(含冷藏藥品)”。中國藥店:www.ib31.top

            申請藥品零售連鎖總部的,應當在經營方式下注明“零售(連鎖總部)”。中國藥店:www.ib31.top

            藥品經營企業在《辦法》施行后可以單獨申請換發新版《藥品經營許可證》,也可與變更、重新審查發證、補發等合并辦理,領取新版許可證,許可證編號按照《辦法》規定重新編制。發放、使用電子證書的地區,電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。中國藥店:www.ib31.top

            03 嚴格規范藥品經營行為中國藥店:www.ib31.top

            在確保藥品質量安全、可追溯的前提下,藥品經營企業可開展首營資料電子化交換與管理。加蓋符合法律規定的可靠電子簽名、電子印章的首營企業、首營品種、購貨單位等電子資料,與紙質資料具有同等效力。鼓勵藥品經營企業、醫療機構使用電子化首營資料、檢驗報告、隨貨通行單等。中國藥店:www.ib31.top

            藥品零售連鎖企業應當由總部統一采購藥品,可以由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店,也可以委托符合《辦法》第四十六條規定的藥品批發企業承擔委托儲存、配送業務,但是總部應當對受托企業進行審核把關和統一管理。中國藥店:www.ib31.top

            同一法人主體的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業應當依據藥品經營質量管理規范,分別建立藥品批發和零售質量管理體系,配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的計算機系統,設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫,并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。中國藥店:www.ib31.top

            藥品零售企業在經營地址范圍內,可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥,提供24小時便民服務,具體場所應當在許可證“經營地址”項下注明。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業計算機管理系統應當對自助售藥機藥品銷售、更換、定期檢查及藥品有效期等進行管理。中國藥店:www.ib31.top


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